洁净车间管理制度
第一章 总则
第一条 为确保洁净车间生产环境的稳定和产品质量的安全，特制定本制度。
第二条 本制度适用于公司所有洁净车间的生产、维护和管理工作。
第三条 洁净车间管理应遵循“预防为主、严格监控、持续改进”的原则。
第二章 车间环境要求
第四条 洁净车间应保持恒温恒湿，温度控制在（20±5）℃，相对湿度控制在（40±10%）。
第五条 车间空气质量应符合国家标准，尘埃粒子浓度应符合GMP要求。
第六条 车间内不得有易燃易爆物品，电气设备应符合防爆要求。
第三章 人员管理
第七条 进入洁净车间的人员应穿戴符合规定的防护服、鞋帽、口罩等。
第八条 人员进入车间前需进行手部消毒，并接受必要的培训。
第九条 人员应遵守车间内的操作规程，不得随意触摸设备或产品。
第四章 设备管理
第十条 车间设备应定期进行维护和校验，确保其正常运行。
第十一条 设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备操作规程。
第十二条 设备出现故障应及时上报，并按照规定程序进行维修。
第五章 物料管理
第十三条 物料进入车间前应进行严格的质量检查。
第十四条 物料应按照规定的储存条件进行存放，防止污染。
第十五条 出厂物料应进行必要的检验，确保符合质量标准。
第六章 生产操作
第十六条 生产操作人员应按照SOP（标准操作规程）进行生产活动。
第十七条 生产过程中应严格控制操作时间，避免污染。
第十八条 生产记录应完整、准确，及时归档。
第七章 检测与监控
第十九条 车间环境应定期进行检测，确保符合规定标准。
第二十条 生产过程中应进行关键点的监控，及时发现并处理异常情况。
第二十一条 车间内应设立监控摄像头，确保生产过程透明。
第八章 持续改进
第二十二条 定期对洁净车间管理制度进行评估和改进。
第二十三条 鼓励员工提出合理化建议，持续优化洁净车间管理。
第九章 附则
第二十四条 本制度由生产管理部门负责解释。
第二十五条 本制度自发布之日起实施。
10个与洁净车间管理制度相关的常见问答清单及解答
1. 问：洁净车间为什么要保持恒温恒湿？
答： 恒温恒湿可以减少尘埃粒子产生，控制微生物生长，确保生产环境和产品质量。
2. 问：洁净车间的人员如何进行消毒？
答： 进入车间前，人员需使用75%酒精或专用消毒液对手部进行消毒。
3. 问：洁净车间内的设备如何维护？
答： 设备应定期进行清洁、润滑和校验，以确保其正常运行和精度。
4. 问：洁净车间物料如何进行管理？
答： 物料需进行严格的质量检查，并在符合储存条件的环境中存放。
5. 问：洁净车间的空气质量标准是什么？
答： 空气质量应达到ISO 146441规定的不同级别，如100级、1000级等。
6. 问：洁净车间的人员培训内容有哪些？
答： 培训内容包括车间操作规程、设备使用、个人防护装备穿戴等。
7. 问：洁净车间生产记录应包含哪些内容？
答： 生产记录应包含操作人员、操作时间、产品批号、设备状态等信息。
8. 问：洁净车间如何进行持续改进？
答： 通过定期评估制度、鼓励员工提出建议、实施改进措施等方式。
9. 问：洁净车间监控摄像头的作用是什么？
答： 监控摄像头用于监督生产过程，确保操作符合规范，防止人为错误。
10. 问：洁净车间管理制度由哪个部门负责解释？
答： 由生产管理部门负责解释洁净车间管理制度的具体内容和实施细节。
